消毒產(chǎn)品檢測備案
第一類具有較高風險消毒產(chǎn)品包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類具有中度風險消毒產(chǎn)品包括其他消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。上市之前均需要進行衛(wèi)生安全檢測評價。
第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查。復達為客戶提供專業(yè)備案申報服務，強大技術支持加周期優(yōu)勢，為客戶產(chǎn)品上市提供高效保障。
消毒產(chǎn)品出廠檢測時需監(jiān)控有效成分含量及穩(wěn)定性，以確保消毒產(chǎn)品的效果。復達，多年來專注消毒產(chǎn)品質(zhì)控方面的研究，實驗室自行開發(fā)檢測方法，可快速、準確的測定有效成分含量。
根據(jù)相關法規(guī)要求，利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械，以及進口新消毒類產(chǎn)品，均需要向國家衛(wèi)計委主管部門提交申報材料備案，通過產(chǎn)品安全和功效評審，并取得許可批件/公示后方可生產(chǎn)和銷售，復達將以專業(yè)的技術及服務態(tài)度，向品牌商及生產(chǎn)商提供消毒劑申報一系列技術服務。
消毒劑化學化工產(chǎn)品在原料生產(chǎn)、成品生產(chǎn)過程中，會因化學反應、生產(chǎn)工藝等原因混入一些有毒副產(chǎn)物，對人體造成傷害。國家相關部門要求此類產(chǎn)品上市前必須考核其毒理學指標，毒理考察合格的產(chǎn)品方可上市銷售。
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產(chǎn)品類別 |
檢測項目 |
檢測標準 |
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消毒劑 |
外觀 |
1.《消毒技術規(guī)范2002版》 |
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有效成分含量測定 |
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pH值測定 |
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穩(wěn)定性試驗 |
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連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗 |
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鉛、砷、汞的測定 |
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金屬腐蝕性試驗 |
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實驗室對微生物殺滅效果測定 |
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模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗 |
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毒理學安全性檢測 |
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總體性能試驗 |
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抗（抑）菌劑/衛(wèi)生用品 |
有效成分含量測定 |
1.《消毒技術規(guī)范2002版》 |
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穩(wěn)定性試驗 |
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pH值測定 |
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微生物指標 |
細菌菌落總數(shù) |
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大腸菌群 |
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真菌菌落總數(shù) |
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致病性化膿菌 |
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殺滅（抑制）微生物指標 |
大腸桿菌殺滅（抑制）試驗 |
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金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）試驗 |
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白色念珠菌殺滅（抑制）試驗 |
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其他微生物殺滅（抑制）試驗 |
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毒理學指標檢測 |
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消毒器械 |
主要殺菌因子強度測定(含變化曲線) |
1.《消毒技術規(guī)范2002版》 |
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鉛、砷、汞的測定(限產(chǎn)生化學殺微生物因子的器械) |
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金屬腐蝕性試驗(限產(chǎn)生化學殺微生物因子的器械) |
2.各企業(yè)備案的企業(yè)標準 |
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實驗室對微生物殺滅效果測定 |
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模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗 |
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毒理學安全性檢測 |
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總體性能試驗 |
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檢測項目 |
消毒對象 |
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皮膚 |
粘膜 |
手 |
餐飲具 |
瓜果蔬菜 |
生活飲用水 |
游泳池水 |
醫(yī)院污水 |
空氣 |
醫(yī)療器械和用品 |
一般物體表面和織物 |
其他 |
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滅菌與高水平消毒 |
中水平消毒 |
低水平消毒 |
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外觀 |
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＋ |
＋ |
＋ |
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有效成分含量測定 |
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＋ |
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＋ |
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＋ |
＋ |
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＋ |
＋ |
＋ |
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pH值測定 |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
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穩(wěn)定性試驗 |
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＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
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連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗 |
－ |
－ |
－ |
± |
± |
－ |
－ |
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－ |
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－ |
－ |
－ |
± |
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鉛、砷、汞的測定 |
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＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
－ |
－ |
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－ |
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金屬腐蝕性試驗 |
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－ |
－ |
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＋ |
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± |
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實驗室對微生物殺滅效果測定 |
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模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗 |
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毒理學安全性檢測 |
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＋ |
＋ |
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－ |
± |
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＋ |
＋ |
＋ |
＋ |
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總體性能試驗 |
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－ |
－ |
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－ |
－ |
＋ |
－ |
－ |
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－ |
－ |
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－ |
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注：“＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“±”為選做項目。 |
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