FDA注冊

一.FDA簡介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

二.FDA認證的分類

我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產品FDA注冊

3.醫療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

三.FDA認證常見問題

問題一：FDA證書是哪個機構發放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

四.為什么企業一定要重視出口美國的FDA認證

“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。

由于F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產品采取“自動扣留’,措施可基于以下原因:

1.至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規定,或含有未經申報批準的成份如色素等。

2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害,并經FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產品采取“自動扣留’，措施。

3.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布采取“自動扣留"措施:

(l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品采取“自動扣留’,措施;

(2)如果某個國家或地區的輸美產品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留”

五.FDA認證的幾種模式區分

FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

FDA注冊含義：為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求，要求企業做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測，而是企業自己擔保。

FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。

FDA認證概述

許多公司產品出往美國市場被提出FDA認證要求，當被要求FDA認證時，各位急迫想要獲得FDA認證的心情可以理解，但對FDA認證的了解過程是必不可少的，本人在捷通認證公司負責FDA認證工作十余年，對各種類型的FDA認證都有豐富的經驗，下面就由我為大家詳細講講FDA認證。

FDA認證是什么？

這可能是沒接觸過FDA認證的人都會問的第一個問題，那么FDA認證是什么呢？很多客戶會和我說要做FDA認證，其實FDA認證只是一個概念性的名詞，在實際操作的過程中準確來講只有FDA注冊和FDA檢測，并沒有FDA認證，由于“認證”這個概念在出口的過程中被應用的比較廣泛，所以人們通常會把FDA注冊和FDA檢測說成是FDA認證，但要明確FDA認證只是人們慣用的說法，我們不反對這樣的說法，但要能理清FDA認證、FDA注冊、FDA檢測之間的關系。

FDA注冊是什么，主要針對哪些企業和產品？

FDA注冊是美國食品藥品管理局FDA對進入美國市場的產品進行企業和產品信息登記的過程，其目的主要包含反恐和限制不符合要求產品的市場準入，FDA注冊主要針對的企業主要有：食品類企業（包括所有可食用產品及動物飼料）、醫療器械類企業及產品、激光輻射類企業及產品、藥品類企業及產品、化妝品類、煙草類，這些類型的企業和產品是需要做FDA注冊的，當然你也可以說成是FDA認證。

FDA檢測是什么，主要針對哪些企業和產品？

FDA檢測是FDA針對一些需要進行測試來證明是否能達到規定要求的產品，FDA會根據不同產品的用途和實際使用及接觸情況制定相應的FDA檢測法規，由有相關檢測能力的第三方實驗室完成測試，一般第三方實驗室無需FDA授權，但需要有相關檢測的能力資質（國內一般叫CNAS認可），涉及FDA檢測的通常有：食品接觸材料（即食品在生產、加工、儲存、食用等整個一系列過程中可于食品產生接觸的材料都要做FDA檢測來證明其不會對食物造成污染），其次是化妝品（化妝品需要通過FDA檢測來證明使用它不會對人體造成直接或潛在的傷害），再有就是注冊過程中對一些產品性能參數不確定的產品要進行FDA測試，如激光類產品通常要做激光輻射等級測試，太陽眼鏡要做鏡片跌落破碎測試等。

FDA認證操作過程？

各位可以根據綜上所述看看以上提及的產品和企業有沒有和你們對上的，從而進一部判斷自己需要做的是FDA注冊還是FDA檢測，還是FDA注冊和FDA檢測都要做，當然這些你都可以說是FDA認證。

下面大致介紹一下FDA注冊和FDA檢測的操作過程：

FDA注冊主要是提交資料審核的過程，最后一般獲得的是一個注冊號碼，當然市面上為了迎合FDA認證的說法一般第三方公司還會根據注冊號出一份形式證書，這種證書并非FDA官方提供，也沒有任何法律效力，其作用只是通過一個圖片樣子直觀展示FDA注冊號及對應的企業信息，便于企業使用和展示。

FDA檢測主要是提供樣品到實驗室做測試，檢測完成后會獲得一份FDA檢測報告，根據產品檢測數據對比FDA要求的數據來判斷產品是否符合FDA要求，你將獲得的只是一個檢測報告并非認證證書。

FDA認證如何辦理？

FDA認證針對不同類型的企業和產品需要的費用和周期也不盡相同，具體辦理及操作流程可聯系我司獲得有針對性的辦理介紹。

FDA官網注冊-簡稱FDA注冊

提到FDA注冊，先要弄懂FDA，FDA是美國食品藥品管理局的簡稱，FDA注冊是指進入美國市場的產品及相關企業或公司要在美國FDA官網系統進行注冊登記備案，FDA注冊的目的可理解為可追溯，當產品進入美國市場后出現任何問題可根據注冊號查詢到產品對應的企業信息。

FDA注冊針對哪些企業，費用如何？

FDA注冊主要包含前期注冊和后期抽查兩個方面，其主要涉及的企業包括：食品類企業FDA注冊、醫療器械類企業和產品FDA注冊、藥品類FDA注冊、化妝品FDA注冊、激光類產品FDA注冊、煙草類FDA注冊，不同類型的產品注冊流程不同，相應的費用和周期也不同，其中要求相對低得是食品類企業，所以相比較之下食品類企業FDA注冊的費用最低，周期也最短。

FDA注冊有有效期期嗎？

根據美國FDA官方規定，食品類FDA注冊每偶數年的10-12月要進行更新注冊，未按時完成更新注冊的FDA注冊號將被取消，因此不管你什么時候注冊的，其有效期都是到接下來偶數年的12月31日，醫療器械類FDA注冊需要每年10-12月期間向FDA繳納年費，如未能按時繳納年費注冊號也會被取消，因此此類FDA注冊當年10月前注冊有效期到當年12月31日，10月后注冊的有效期到次年12月31日，如想保持注冊號長期有效需按時更新或繳納年費。

FDA注冊號如何查詢？

所有FDA注冊號均可在美國FDA官網查詢，不同類型的FDA注冊號有不同查詢流程和窗口，通過我司完成的FDA注冊可獲得詳細FDA注冊號查詢流程介紹，按步驟操作即可查詢到相關FDA注冊號。

FDA注冊和FDA認證有什么區別

這兩者其實指的是同一個東西，只是說法上的區別。

怎么完成FDA官網注冊？

如果你從未接觸過FDA注冊，如果你對美國市場及相關法規不熟悉，如果你的英文水平不是很好，請把這樣專業的事情交由我司專業人員來做。

美國FDA注冊流程

美國FDA是美國食品藥品管理局的簡稱，屬于美國政府部門，美國FDA注冊是對進入美國市場的產品在美國FDA官方進行信息備案登記，FDA注冊主要涉及的產品及企業包括：食品和飼料類企業，醫療器械類企業，化妝品和藥品及相關企業，煙草類產品，激光類產品。

不同類型產品美國FDA注冊流程不盡相同，流程大多比較復雜，為保證注冊順利完成一般需要通過訊達公司這樣專業美國FDA注冊公司辦理，通過捷通公司辦理FDA注冊一般流程大致如下：

食品和飼料類FDA注冊流程：

1.聯系FDA注冊專員136 1588 4573，溝通了解企業及產品情況向企業介紹注冊過程所需周期及費用和相關注意事項。

2.確定要申請美國FDA注冊添加注冊專員手機號微信，專員向申請人發送美國FDA注冊申請表。

3.指導填寫完成FDA注冊申請表后，向申請人發送書面報價單合同。

4.申請人支付費用后安排技術人員2-3個工作完成注冊申請，獲得美國FDA注冊號。

5.向申請人出具FDA注冊展示證書，郵寄證書和發票并進入后期維護服務階段。

醫療器械類FDA注冊流程：

醫療器械類FDA注冊流程和食品飼料類FDA注冊流程總體步驟基本相同，區別如下：

1.食品飼料類為企業注冊，醫療器械分企業注冊和產品注冊兩部分。

2.醫療器械較食品飼料類企業注冊費用要高很多，除了FDA注冊服務費外還需要向美國FDA支付年費（2019年為：5236美金，且每年不規則增長），此外醫療器械根據其自身分類Ⅱ類產品還需要向FDA提交510（K）申請，這方面還要額外投入較高費用和較長時間。

3.醫療器械較食品飼料類企業注冊時間要長很多，一般Ⅰ類醫療器械產品注冊周期通常為2周左右，企業注冊周期通常為3個月左右。 Ⅱ類產品注冊周期通常在半年以上。

化妝品類FDA注冊流程：

醫療器械類FDA注冊流程和食品飼料類FDA注冊流程總體步驟基本相同，區別如下：

1.食品飼料類為企業注冊，化妝品分企業注冊和產品注冊兩部分。

2.化妝品產品注冊需要提供產品的詳細配方信息供美國FDA工作人員審核，這是一個需要和美國FDA人員反復溝通的過程。

3.化妝品種類繁多，配方多樣，完成注冊周期因產品而異，通常在一個月左右可完成注冊。

其它類產品FDA注冊流程可聯系訊達公司FDA專員有針對性的咨詢了解。